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    南京壽旺機(jī)械設(shè)備有限公司
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    片劑生產(chǎn)中的真空上料機(jī):避免交叉污染

    發(fā)表時(shí)間:2025-06-17

    一、真空上料機(jī)的防污染結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì):從硬件阻斷交叉路徑

    全密閉輸送系統(tǒng)的三層防護(hù)

    內(nèi)層隔離:輸送管道與料斗采用316L不銹鋼鏡面拋光(粗糙度 Ra0.8μm),焊縫經(jīng)電拋光處理,消除物料殘留死角,例如,管道拐角處采用R3D 的圓弧過渡(D 為管徑),避免顆粒在直角處堆積(傳統(tǒng)直角管道殘留率約5%,圓弧設(shè)計(jì)可降至0.1% 以下)。

    中層密封:真空上料機(jī)料斗與管道連接處使用食品級(jí)硅橡膠密封圈,配合氣動(dòng)快裝卡箍(密封壓力0.2MPa),杜絕粉塵外溢。卸料閥采用雙蝶閥結(jié)構(gòu),前后閥瓣交替動(dòng)作(前開后關(guān)間隔≤1 秒),防止外部空氣倒灌帶入異物。

    外層防護(hù):設(shè)備外殼設(shè)置獨(dú)立的凈化風(fēng)幕(風(fēng)速25m/s),形成正壓隔離區(qū),阻止車間環(huán)境中的粉塵(如其他品種片劑的活性成分)進(jìn)入上料系統(tǒng)。

    模塊化快拆設(shè)計(jì)縮短清潔周期

    料斗、管道、過濾器等部件采用無工具快拆結(jié)構(gòu),單人可在 15 分鐘內(nèi)完成全系統(tǒng)拆解(傳統(tǒng)螺栓連接需40 分鐘),例如,過濾器支架采用磁力吸附設(shè)計(jì),拆卸時(shí)只需旋轉(zhuǎn)釋放磁力,避免金屬部件摩擦產(chǎn)生的碎屑污染。拆件后可直接送入 CIP(在線清洗)系統(tǒng),80℃純化水+0.1% 氫氧化鈉溶液循環(huán)沖洗 15 分鐘,殘留檢測(cè)值(TOC)≤50ppb。

    二、氣流控制與過濾系統(tǒng):從工藝端切斷污染鏈條

    梯度真空度與脈沖反吹的協(xié)同作用

    真空泵采用變頻控制(10-50Hz 可調(diào)),根據(jù)物料特性(如粒徑≤100μm 的微粉化原料)動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)真空度(-0.04-0.08MPa),例如,輸送吸濕性強(qiáng)的原料時(shí),提高真空度至 - 0.07MPa,縮短輸送時(shí)間(從傳統(tǒng)的 60/批降至40/批),減少物料在管道內(nèi)的滯留風(fēng)險(xiǎn)。

    過濾器(精度 0.22μm 聚四氟乙烯覆膜)配置脈沖反吹裝置,每批次卸料后自動(dòng)啟動(dòng)壓縮空氣反吹(壓力 0.6MPa,脈沖間隔 0.5 秒),將吸附的粉塵吹落至料斗,避免過濾器堵塞導(dǎo)致的氣流紊亂(傳統(tǒng)手動(dòng)清潔需每班2次,自動(dòng)化反吹后清潔頻次降至每班1次)。

    獨(dú)立氣源與防靜電設(shè)計(jì)

    真空系統(tǒng)使用專用無油空壓機(jī)(含三級(jí)過濾),氣源經(jīng)冷凍干燥后露點(diǎn)-40℃,防止壓縮空氣中的油霧、水分與原料接觸產(chǎn)生交叉污染。管道內(nèi)壁噴涂防靜電涂層(表面電阻 10-10⁹Ω),避免物料摩擦產(chǎn)生靜電吸附異物(如金屬微粒)。

    三、智能控制系統(tǒng):從程序端實(shí)現(xiàn)污染溯源與預(yù)防

    批次管理與參數(shù)鎖定

    控制系統(tǒng)接入 MES 系統(tǒng),每批次上料前自動(dòng)校驗(yàn)原料編號(hào)、批次號(hào)與工藝參數(shù)(如真空度、輸送時(shí)間),通過掃碼確認(rèn)后鎖定參數(shù),防止人為誤操作(如誤選其他品種的輸送程序)。輸送過程中實(shí)時(shí)記錄真空度曲線、溫度(≤30℃)等數(shù)據(jù),異常時(shí)(如真空度驟降>0.01MPa)自動(dòng)停機(jī)并標(biāo)記污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

    清潔驗(yàn)證與追溯功能

    系統(tǒng)內(nèi)置清潔驗(yàn)證模塊,每次清潔后自動(dòng)生成 TOC 檢測(cè)報(bào)告(采樣點(diǎn)包括料斗內(nèi)壁、管道彎頭、過濾器表面),數(shù)據(jù)存儲(chǔ)至服務(wù)器可追溯 3 年。若某批次清潔結(jié)果超標(biāo)(如 TOC100ppb),系統(tǒng)自動(dòng)鎖定設(shè)備,禁止用于下一批次生產(chǎn),直至偏差調(diào)查完成(傳統(tǒng)人工記錄易遺漏超標(biāo)數(shù)據(jù))。

    四、隔離操作與環(huán)境控制:構(gòu)建污染防護(hù)屏障

    RABS(限制進(jìn)入屏障系統(tǒng))集成

    真空上料機(jī)與壓片機(jī)對(duì)接處設(shè)置 RABS 隔離艙,艙內(nèi)維持 ISO 5 級(jí)潔凈度(懸浮粒子≥0.5μm3520個(gè)/m³),操作人員通過手套箱進(jìn)行有限干預(yù)。艙門采用互鎖設(shè)計(jì),上料時(shí)外層門自動(dòng)鎖定,防止非潔凈區(qū)空氣進(jìn)入(傳統(tǒng)開放式對(duì)接污染風(fēng)險(xiǎn)高 20 倍)。

    壓差與氣流流向管控

    上料區(qū)域相對(duì)于車間保持-5Pa負(fù)壓,通過高效排風(fēng)機(jī)(風(fēng)量≥1000m³/h)形成定向氣流,避免粉塵擴(kuò)散至其他區(qū)域。排風(fēng)口安裝雙重高效過濾器(HEPA),排風(fēng)經(jīng)處理后粉塵濃度≤0.1mg/m³,防止不同產(chǎn)品間的交叉污染(如含興奮劑成分的片劑與普通片劑共線生產(chǎn)時(shí))。

    五、特殊場(chǎng)景的針對(duì)性防污染方案

    多品種共線生產(chǎn)的切換控制

    當(dāng)切換生產(chǎn)不同品種時(shí),啟動(dòng) “在線清洗 + 離線滅菌” 模式:先用異丙醇(70% 濃度)循環(huán)沖洗管道 3次,再通入臭氧(濃度≥60μg/m³)滅菌 30 分鐘,用注射用水沖洗至電導(dǎo)率≤1.3μS/cm。整個(gè)換產(chǎn)過程從傳統(tǒng)的 4 小時(shí)縮短至 2.5 小時(shí),且殘留活性成分檢測(cè)限≤0.001%API)。

    高致敏性物料的處理

    針對(duì)青霉素類等高致敏物料,真空上料機(jī)配置獨(dú)立的負(fù)壓排風(fēng)系統(tǒng),排風(fēng)經(jīng)三級(jí) HEPA 過濾后排放,操作人員需穿戴正壓防護(hù)服。設(shè)備表面額外噴涂生物密封膠(固化后無孔隙),防止物料微塵滲透至設(shè)備內(nèi)部,使交叉污染風(fēng)險(xiǎn)降低 99% 以上(傳統(tǒng)設(shè)備交叉污染率約 0.5%)。

    通過硬件密封、氣流控制、智能管理與環(huán)境隔離的多維設(shè)計(jì),真空上料機(jī)在片劑生產(chǎn)中可將交叉污染風(fēng)險(xiǎn)控制在極低水平。其核心邏輯在于:以全密閉系統(tǒng)阻斷物理污染路徑,以自動(dòng)化清潔減少人為干預(yù),以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)實(shí)現(xiàn)污染預(yù)警,并滿足 GMP 對(duì)多品種共線生產(chǎn)的嚴(yán)苛要求。這種技術(shù)方案不僅適用于化學(xué)藥片劑,也可延伸至中藥片劑、保健食品等領(lǐng)域,為高風(fēng)險(xiǎn)劑型的生產(chǎn)提供標(biāo)準(zhǔn)化防污染范式。

    本文來源于南京壽旺機(jī)械設(shè)備有限公司官網(wǎng) http://m.k7899.cn/

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